International Conference on Harmonisation : LABcomm
Réduire le cycle de vie des documents de vos études cliniques, épidémiologiques et marketing
Promoteur, moniteur ou rédacteur vous élaborez votre Rapport avec une structure complexe liée aux recommandations de l’International Conference on Harmonisation : la soumission du Rapport aux autorités constituant le principal retour sur investissement attendu de l’étude, vous devez vous porter garant du respect de la conformité aux guidelines ICH du Rapport final sous format papier et électronique (eCTD)
A partir de notre connaissance métier et de notre expertise sur les traitements de fichiers dans tous les formats, LABcomm vous accompagne en phase de production finale de votre Rapport par la mise en œuvre de procédures simples et efficaces.
En cours d'étude, par la visualisation et le traitement en temps réel des données de votre CRF. En fin d'étude, par la soumission et l'archivage électronique de votre CRF selon les exigences réglementaires.
Notre offre de Numérisation et services Web associés CRFScanFlow permet un accès immédiat aux CRFs sous format électronique.
L'accès aux CRFs sous format électronique permet en outre un accès à des pages spécifiques selon toute type de requête comme : toutes les pages X (liées aux événements indésirables par exemple) de l'étude Y.
Les fichiers PDF associés à notre offre de Numérisation & services Web associés CRFScanFlow sont conformes aux exigences des Bonnes Pratiques Cliniques et aux guidelines ICH. Ces fichiers répondent notamment aux objectifs de consultation (pdf CRF patient avec sommaire interactif et signet pour accès immédiat à 1 page spécifique de ce patient) et d’archivage électronique de documents compatibles (eCTD,…) avec les recommandations des autorités réglementaires (par exemple les listes d'archives exigées par l’EMA de toutes les données sur des patients précis selon l’annexe 16.4 « Listes de données individuelles sur les patients » des rapports d’étude clinique établis selon les directivesde l’International Conference on Harmonisation).
Exemple de pdf CRF patient avec sommaire interactif et signet pour accès immédiat à 1 page spécifique de ce patient.