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Directeur Commercial
Carolina Dählgren – cdahlgren@labcomm.fr
Directeur de Projet
Damien Claudon – dclaudon@labcomm.fr
Directeur de Fabrication
Raphaël Tanguy – rtanguy@labcomm.fr
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charte disque

Conformité aux guidelines ICH


Comment soumettre des fichiers conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux guidelines ICH ? Il est devenu complexe de produire des fichiers compatibles (eCTD,…) avec les nombreuses Guidelines (ICH,…) émises pour répondre aux exigences réglementaires (EMEA, FDA,…). En cours ou en fin d’étude, LABcomm vous propose expertise, méthodologie et outils Web pour vous aider à soumettre au bon format vos fichiers électroniques aux autorités compétentes (réglementaires, Pharmaco-Vigilance,...) .

Rapport d'Etude Clinique (Clinical Study Report)

Complexité des directives de l'International Conference on Harmonisation et enjeu du Rapport

Promoteur, moniteur ou rédacteur vous élaborez votre Rapport avec une structure complexe liée aux recommandations de l’International Conference on Harmonisation : la soumission du Rapport aux autorités constituant le principal retour sur investissement attendu de l’étude, vous devez vous porter garant du respect de la conformité aux guidelines ICH du Rapport final sous format papier et électronique (eCTD)

A partir de notre connaissance métier et de notre expertise sur les traitements de fichiers dans tous les formats, LABcomm vous accompagne en phase de production finale de votre Rapport par la mise en œuvre de procédures simples et efficaces.

Procédures LABcomm pour une réponse concrète aux directives de l’International Conference on Harmonisation

  • Réception des 1ers éléments définitifs (pdf, Word…) des annexes (chapitre 16)
  • Réception fichier (Word et pdf) du Rapport (chapitre 1 à 15 ) hors annexes
  • Réception des annexes définitives (pdf, Word,...)
  • Vérification/traitement fichiers Word et pdf : génération de fichiers pdf et concaténation d’un fichier pdf unique avec réduction des pages des annexes pour insertion têtières bas de page et haut de page (fichier pdf unique sans liens hypertextes éventuels, sans mise à jour des sommaires sans têtières bas de page et haut de page et sans numérotation)
  • Fourniture/Validation du fichier pdf unique (hors têtière, numérotation, liens hypertextes éventuels et mise à jour des sommaires)
  • Mise à jour des sommaires, intégration des liens hypertextes éventuels, intégration de la têtière haut de page et bas de page du rapport avec numérotation sur l’intégralité du fichier pdf unique
  • Fourniture nouveau fichier pdf
  • Allers et retours, corrections et validation fichier pdf
  • Fourniture fichier pdf définitif sur site ftp sécurisé avec accès discriminant personnalisé
  • Accord BAT et fabrication rapport sous format papier

Cahier d'observation (Case Report Form)

Comment maximiser le potentiel de votre CRF en cours ou en fin d'étude ?

En cours d'étude, par la visualisation et le traitement en temps réel des données de votre CRF. En fin d'étude, par la soumission et l'archivage électronique de votre CRF selon les exigences réglementaires.

Numérisation et accès Web immédiat

Notre offre de Numérisation et services Web associés CRFScanFlow permet un accès immédiat aux CRFs sous format électronique.

Pharmaco-vigilance par le Web

L'accès aux CRFs sous format électronique permet en outre un accès à des pages spécifiques selon toute type de requête comme : toutes les pages X (liées aux événements indésirables par exemple) de l'étude Y.

Soumission et archivage électronique selon exigences EMEA, FDA,…

Les fichiers PDF associés à notre offre de Numérisation & services Web associés CRFScanFlow sont conformes aux exigences des Bonnes Pratiques Cliniques et aux guidelines ICH. Ces fichiers répondent notamment aux objectifs de consultation (pdf CRF patient avec sommaire interactif et signet pour accès immédiat à 1 page spécifique de ce patient) et d’archivage électronique de documents compatibles (eCTD,…) avec les recommandations des autorités réglementaires (par exemple les listes d'archives exigées par l’EMA de toutes les données sur des patients précis selon l’annexe 16.4 « Listes de données individuelles sur les patients » des rapports d’étude clinique établis selon les directivesde l’International Conference on Harmonisation).

Exemple de pdf CRF patient avec sommaire interactif et signet pour accès immédiat à 1 page spécifique de ce patient.

La dématérialisation de documents