Conformité aux guidelines ICH

Complexité des directives de l'International Conference on Harmonisation et enjeu du Rapport

Promoteur, moniteur ou rédacteur vous élaborez votre Rapport avec une structure complexe liée aux recommandations de l’International Conference on Harmonisation : la soumission du Rapport aux autorités constituant le principal retour sur investissement attendu de l’étude, vous devez vous porter garant du respect de la conformité aux guidelines ICH du Rapport final sous format papier et électronique (eCTD)

A partir de notre connaissance métier et de notre expertise sur les traitements de fichiers dans tous les formats, LABcomm vous accompagne en phase de production finale de votre Rapport par la mise en œuvre de procédures simples et efficaces.

Procédures LABcomm pour une réponse concrète aux directives de l’International Conference on Harmonisation

• Réception des 1ers éléments définitifs (pdf, Word…) des annexes (chapitre 16)
• Réception fichier (Word et pdf) du Rapport (chapitre 1 à 15 ) hors annexes
• Réception des annexes définitives (pdf, Word,...)
• Vérification/traitement fichiers Word et pdf : génération de fichiers pdf et concaténation d’un fichier pdf unique avec réduction des pages des annexes pour insertion têtières bas de page et haut de page (fichier pdf unique sans liens hypertextes éventuels, sans mise à jour des sommaires sans têtières bas de page et haut de page et sans numérotation)
• Fourniture/Validation du fichier pdf unique (hors têtière, numérotation, liens hypertextes éventuels et mise à jour des sommaires)
• Mise à jour des sommaires, intégration des liens hypertextes éventuels, intégration de la têtière haut de page et bas de page du rapport avec numérotation sur l’intégralité du fichier pdf unique
• Fourniture nouveau fichier pdf
• Allers et retours, corrections et validation fichier pdf
• Fourniture fichier pdf définitif sur site ftp sécurisé avec accès discriminant personnalisé
• Accord BAT et fabrication rapport sous format papier