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Carolina Dählgren – cdahlgren@labcomm.fr
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Numérisation documents études cliniques


Comment convertir tous vos CRFs et questionnaires résultant d'une étude clinique en fichiers compatibles eCTD
(pdf navigables, sommaire interactif,…) ?
Le processus de numérisation de dossiers de pharmacovilgilance, questionnaires, CRFs répondant aux spécifications eCTD exige un haut niveau de qualité et de service en plusieurs étapes : prise en charge, numérisation, indexation, archivage et reconditionnement des documents. En cours ou en fin d’étude clinique, LABcomm vous propose expertise, méthodologie et outils Web pour mettre en œuvre la solution adaptée à vos exigences internes et externes (soumission fichiers électroniques aux autorités compétentes, notamment en matière de pharmacovigilance…).

Prise en charge des CRFs et questionnaires

Enlèvement des documents

Nous enlevons dans vos locaux par nos transporteurs les colis de vos documents d'études cliniques avec un bon d’enlèvement comprenant les informations validées ensemble suivant le type de documents (pour des CRFs par exemple le nombre de cahiers par cartons,..) .

Une fois arrivés sur notre site de production, le colis est ouvert par du personnel LABcomm, société de services spécialisée dans la réalisation des documents des études cliniques.
La première opération consiste à valider le nombre de documents réceptionnés (CRFs, questionnaires, dossier de pharmacovilgilance...) au regard du nombre livré et ce afin d’assurer l’intégralité dès le début du cycle de production.

Nous effectuons la préparation des documents d'études cliniques en vue de leur numérisation.

Préparation des documents d'études cliniques

Cette prestation comprend les actions suivantes :

  • Extraction des documents des lots type cartons
  • Pour chaque document, extraction des éléments à numériser
  • Façonnage éventuel des éléments à numériser (suppression agrafes,..)
  • Mise à plat des éléments à numériser
  • Mise à plat des documents d'études cliniques en format livret
  • Constitution et insertion d’une fiche suiveuse (nom client, nom étude, N° de lot, nombre de pages,…)

Numérisation des documents d'études cliniques orientée client

Méthodologie

Cette étape consiste à fabriquer une image par page dudit document de l'étude clinique. Dans le cadre de votre prestation, nous utilisons des plates-formes de numérisation dont les caractéristiques techniques sont les suivantes :
  • Vitesse élevée de numérisation
  • Tri logique ou physique
A l’aide de nos scanners puissants et transportables, nous pouvons également numériser vos documents d'études cliniques dans vos locaux pour vous garantir une sécurité et une rapidité maximale,

Afin de répondre aux spécifications eCTD (cf notre offre de Normalisation) , la numérisation intègre les paramètres suivants de base :
  • Numérisation en Noir et Blanc
  • Conversion des images au format PDF/A  (version 1.4)
Néanmoins, tous les paramètres seront précisés en fonction de votre contexte et des modes d'exploitation de vos documents d'études cliniques : numérisation à distance pour un accès Web immédiat par CRFScanFlow, archivage sur disque...

Reconditionnement, restitution des documents d'études cliniques

A l'issu de l’étape de numérisation, les documents d'étude clinique sont reconditionnés dans leur pochette et dans leur carton d’origine.
Notre transporteur vous livre en une seule fois les documents en vos locaux à l’attention des personnes habilitées à les recevoir et désignées par vos soins.
Dans ce cadre, il est envisageable soit de livrer tous les documents d'études cliniques en une seule fois, soit de prévoir une livraison par type de documents.
Dans tous les cas, les documents physiques vous sont restitués suite à votre contrôle sur les données numérisées.

Indexation Study Center Patient Visit (SCVP)

L'indexation comprend des données au sens large (date, auteur, description..), dont les données extraites du document lié à l'étude clinique : par exemple, pour un CRF nom de l’Etude / N° de Centre / N° de Patient / N° de Visite.

Plus l'indexation est détaillée, plus l'exploitation du document est facilitée : recherche, consultation, workflow. Ainsi, des CRFs numérisés bien indexés permettent la génération automatique de tous les événements indésirables de telle étude.

Les moyens d'indexation de vos documents d'études cliniques faciliteront au mieux votre recherche de documents :
  • CRFs et questionnaires patients : indexation manuelle ou automatique par notre service Web CRFScanFlow avec des critères type SCPV (Study, Center, Patient, Visit) avec information TOC (table des matières) patient, sommaire interactif, signets par centre, patient, visite,..
  • Autres documents d'études cliniques éventuels : indexation adaptée à votre arborescence de classement, vos critères de tri,  votre logique d’archivage pour vos documents type rapports d’études cliniques, dossiers d’enregistrements de médicaments, dossiers de lots de fabrication, de pharmacovigilance.

Restitution des données on-line ou off-line

Les fichiers numérisés et indexés vous sont restitués en fonction de vos attentes :
  • par  notre service Web CRFScanFlow : les fichiers stockés sur nos serveurs restent accessibles en permanence par le Web et vous pouvez à tout moment les sauvegarder, les archiver au format PDF sur vos serveurs ou supports selon vos exigences internes.
  • sur supports numériques type DVD monocouche, clé USB, disque dur portable : les fichiers PDF associés à vos documents d'études cliniques (par exemple pour les CRFs : 1 fichier PDF navigable pour le CRF complet d’1 patient) sont stockés sur les supports selon l’arborescence et la nomenclature que vous désirez. Les supports sont livrés en vos locaux, par transport express, à l’attention de la personne habilitée et désignée par vos soins.
Ces fichiers PDF associés à notre offre de Normalisation & services Web CRFScanFlow sont conformes aux exigences des Bonnes Pratiques Cliniques : ils répondent notamment aux objectifs d’archivage électronique de documents compatibles (eCTD,…) avec les recommandations des autorités réglementaires (par exemple les listes d'archives exigées par l’EMA de toutes les données sur des patients précis selon l’annexe 16.4 « Listes de données individuelles sur les patients » des rapports d’étude clinique établis selon les directives ICH).
La dématérialisation de documents